辉瑞、正大天晴并列第二！神州细胞登顶榜首

发布日期：2026-06-10 作者：点击：

导读：5月临床试验报告

临床试验类型分布情况

2026年5月，据药智数据企业版【中国临床试验】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计393个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以280项占据主要，生物制品和中药则分别为104项和9项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”临床试验，达到了36.5%，总计143项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性试验占绝大多数。其次是“1期”试验，合计90项研究，另外2期和3期试验数量分别为68、53项，4期临床试验仅有5项。

注：由于存在同一临床试验属于多个临床分期的情况，所以上述统计数量会多于临床试验总数

药物临床试验品种分析

在2026年5月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“多替诺雷片、PF-08634404、非奈利酮片”以4个登记试验并列榜首，多替诺雷片、非奈利酮片都为仿制药生物等效性临床试验，PF-08634404是新药临床试验。“PF-08634404”的4个临床试验均由辉瑞申办，针对的适应症分别为“结直肠癌、晚期实体瘤、肾癌、广泛期小细胞肺癌”。

更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个

PS：药智数据公众号后台回复【临床2026】，获取完整报告PDF版。

药物临床试验申报单位分析

在2026年5月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“神州细胞工程有限公司”以5个临床登记试验位列榜首，“神州细胞工程有限公司”的5项试验涵盖了3个不同品种的临床试验，全部为新药临床试验，具体为“SCTB39-1注射液、SCTB41注射液、SCTB35注射液”；“南京正大天晴制药有限公司、辉瑞（北京）研究开发有限公司、山东盛迪医药有限公司”以4个临床登记试验并列第二。

注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个

药物临床试验机构分析

在2026年5月的CDE药物临床试验登记公示中，“北京大学人民医院”以牵头14个临床试验位列榜首，且这14个临床试验全部为新药临床试验。

“北京大学肿瘤医院”则以牵头10个临床试验位列第二，且均为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个

临床试验省份分布情况

在2026年5月的CDE药物临床试验登记公示中，按申办单位所在地区统计，临床试验省份分布见下图，上海以73个临床试验登记位居首位，江苏和北京位列第二和第三。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

临床试验关键事件

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于5月1日正式实施‌。这是我国首次在国家层面为细胞治疗、基因编辑等前沿技术建立起从研究到应用的完整监管框架，标志着这些领域结束了长期在“无人区”探索的状态，进入规范化、法治化发展的新阶段。

创新药审评进入“30天时代”‌：国家药监局将优化创新药临床试验审评审批试点的经验制度化，对符合条件的1类创新药，临床试验申请的审评时限从60个工作日‌压缩至30个工作日‌，大幅缩短了药物进入临床的时间窗口。

全球首个乙肝功能性治愈药物诞生‌：5月28日，《新英格兰医学杂志》发表了由南方医科大学南方医院侯金林教授团队领衔的全球多中心III期研究结果，‌标志着全球首个以乙肝功能性治愈为目标的反义寡核苷酸（ASO）药物正式诞生‌。该药物有望让乙肝治疗告别“终身服药”，迈入“有限疗程、实现治愈”的新时代，中国患者预计将率先受益。

数据来源：药智数据-全球/中国临床试验数据库、临床研究分析系统

PS：药智数据公众号后台回复【临床2026】，获取完整报告PDF版。

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