65款新药获批上市（附完整清单）

发布日期：2026-03-03 作者：点击：

导读：2026年1月全球新药研发进展分析报告

全球新药2026年1月进展概述

1月全球共949个药物有相关更新动态，其中有482个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共313个，境外项目有169个。

1.2 研发前十靶点

1.3 研发前十适应症

1.4 研发前十药品类别

全球新药2026年1月重点项目

据全球药物分析系统数据库统计，1月全球共65款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外36个上市药品，中国境内30个药品（含一个药品多个地区上市），下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2026年1月12日，美国FDA批准Copper Histidine（Zycubo）注射液作为首个用于治疗儿童Menkes病（门克斯病）的药物。这是全球首个用于治疗门克斯病儿科患者的疗法，填补了数十年来新生儿和儿童门克斯病治疗领域的空白。

2026年1月20日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准华辉安健生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（HH-003/Libevitug/华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立贝韦塔单抗是病毒性肝炎治疗领域的突破性成果，是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白，已分别获得CDE和FDA的突破性疗法认定。

据全球药物分析系统数据库统计，1月全球共48款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2026年1月10日，礼来的小分子口服GLP-1R激动剂奥氟格列隆（Orforglipron）在华申报上市。此前，该药物在2025年11月已经获得FDA颁发的国家优先凭证，且在2025年12月18日向FDA递交该药物用于减肥的上市申请。Orforglipron作为全球最接近上市的口服小分子GLP-1药物，在中美陆续申报上市，有望为广大患者带来更多选择，Orforglipron有巨大的市场机会，预计全球峰值销售额将达147亿美元。

据全球药物分析系统数据库统计，2026年1月首次进入重点临床试验（三期）的新药项目有35个，临床申请有132个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2026年1月23日，据CDE官网公示，劲方医药申报的“注射用GFS784”临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600124）。这是一款EGFR-Pan RAS ADC药物，这也是全球首款进行临床申请的RAS ADC药物。

月度医药交易、投融资及并购事件

3.1 56亿美元！荣昌生物PD1/VEGF双抗出海

据全球药物分析系统统计，在热门双靶点PD-1+VEGF赛道中，全球目前共有25个在研药物，主要是由中国企业在引领这一赛道，其中包括荣昌生物在内的还有普米斯、宜明昂科（已终止授权交易）、礼新生物、三生制药均有出海交易，本土新势力正千帆竞发，开启自己的“大航海时代”。在2026年1月12日，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics透露，它已向FDA递交了PD-1/VEGF双抗Ivonescimab（依沃西）的上市申请，有望2026年内成功出线，属于国产PD-(L)1/VEGF双抗的全球化未来，正在徐徐展开。