近日，根据 CDE 官网显示，三生制药自研的重组抗VEGF人源化单抗（通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交上市申请并获受理。

图片来源：CDE 官网

视网膜静脉阻塞（RVO）是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病，BRVO即视网膜分支静脉阻塞，常见并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等。

血管内皮生长因子（VEGF）是刺激脉络膜和视网膜新生血管形成的重要因子，同时还会导致血管通透性的增加，从而引起黄斑水肿。在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）中，研究证实VEGF的浓度与黄斑水肿的程度呈正相关。因此抗VEGF治疗成为治疗BRVO所致黄斑水肿的重要靶点。

目前重组抗VEGF人源化单抗在BRVO中开展的Ⅲ期临床研究已顺利完成，达到主要终点。研究结果显示：该药物治疗BRVO所致黄斑水肿病变患者24周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善非劣于雷珠单抗。

图片来源：药智数据企业版——中国临床试验数据库

在其他次要疗效终点上，治疗12、24、52周后，目标眼BCVA较基线增加≥5个字母、≥10个字母和≥15个字母的受试者比例，重组抗VEGF人源化单抗与雷珠单抗相当，证实了重组抗VEGF人源化单抗治疗对视力改善的明确和持续作用。

随着人口老龄化进程的不断加快，眼科疾病创新疗法的需求日益迫切。据了解，三生制药此前已在眼科领域有所布局。2020年，三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药的IND申请已获得中国药监局受理。

根据当时三生制药与三星Bioepis的合作协议，三生国健负责该产品在中国大陆的临床试验和商业化，三星负责生产。此次重组抗VEGF人源化单抗上市申请的递交，标志着三生制药在眼科疾病治疗领域迈出了实质性一步