近日，罗氏制药宣布其奥妥珠单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。

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狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病，是系统性红斑狼疮最常见的严重并发症之一。该病主要由自身免疫反应导致B细胞异常活化，引发肾脏持续性炎症和损伤。

奥妥珠单抗此次获批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。

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REGENCY研究数据显示，奥妥珠单抗联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）组有46.4% 的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解（CRR），而标准治疗组这一比例仅为33.1%（调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。

与此同时，研究还显示奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。

奥妥珠单抗此前已在100多个国家获批用于多种血液肿瘤适应症，此次获批是其首个非肿瘤适应症。据药智数据显示，该药物最初于2013年在美国上市，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病。近年来，其全球销售额持续增长，2023年的销售额已超过65亿元人民币。

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随着此次FDA批准，罗氏的奥妥珠单抗成为首个也是目前唯一一个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎完全肾脏缓解有益的抗CD20单克隆抗体。